Medicina della Speranza in Oncologia & OncoEmatologia
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Alectinib ( Alecensa ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo avanzato o metastatico, con intolleranza al trattamento con Crizotinib ( Xalkori ), un altro inibitore di ALK ( chinasi del linfoma anaplastico ).
Questo anticorpo monoclonale, oltre all'effetto primario nel tumore del polmone, ha dimostrato di agire anche sulle metastasi a livello cerebrale.
La sicurezza e l'efficacia di Alectinib sono state valutate in due studi clinici a braccio singolo su pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo e refrattario a Crizotinib.
Nel primo studio il 38% dei pazienti ha presentato una riduzione parziale del tumore con una durata mediana della risposta di 7.5 mesi.
Nel secondo studio il 44% dei pazienti ha presentato una riduzione parziale del tumore con una durata mediana della risposta di 11.2 mesi.
Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di Alectinib sulle metastasi cerebrali dei pazienti: il 61% dei partecipanti con metastasi cerebrali ha presentato una riduzione totale o parziale dei tumori al cervello, con una durata mediana della risposta di 9.1 mesi.
Gli eventi avversi più comuni con Alectinib sono stati: affaticamento, costipazione, edema e mialgia. Si possono anche osservare gravi effetti collaterali, tra cui problemi al fegato, grave infiammazione dei polmoni, rallentamento del battito cardiaco e gravi problemi muscolari.
Inoltre, il trattamento con Alectinib può provocare scottature ai pazienti esposti alla luce solare.
L’FDA aveva concesso ad Alectinib la designazione di breakthrough therapy ( terapia fortemente innovativa ) e la revisione prioritaria. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2015
Xagena_Medicina_2015
